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首個國產新冠特效藥獲批:新療法能治變異株嗎?

來源:軟文世界    2021-12-12 16:52:52

  騰盛博藥旗下新冠中和抗體療法在國內獲得應急批準。

  12月8日,國家藥監局官網發布消息,應急批準騰盛華創醫藥技術(北京)有限公司(簡稱“騰盛華創”)新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液(BRII-196)及羅米司韋單抗注射液(BRII-198)注冊申請,批準上述兩個藥品聯合用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型(包括住院或死亡)高風險因素的成人和青少年(12—17歲,體重≥40kg)新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者。其中,青少年(12—17歲,體重≥40kg)適應證人群為附條件批準。

  國家藥監局稱,該藥是國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定,按照藥品特別審批程序,進行應急審評審批。是我國首家獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。

  從行業來看,此次獲批的聯合療法也是中國首個獲批的新冠中和抗體聯合療法。

首個國產新冠特效藥獲批:中和抗體療法能治變異株嗎?

  騰盛華創是誰?

  上述新冠中和抗體聯合療法背后的公司是騰盛華創,這是港股上市公司騰盛博藥(02137.HK)旗下子公司。

  2020年3月31日,騰盛博藥與清華大學、深圳市第三人民醫院達成合作,宣布共同推進針對新冠病毒的全人源單克隆中和抗體的研究、轉化、生產和商業化,之后三方成立合資公司騰盛華創,以共同開發BRII-196和BRII-198新冠中和抗體。

  今年11月底,公開消息顯示,BRII-196和BRII-198新冠中和抗體有望12月底前獲批國內附條件批準上市。

  騰盛博藥成立于2017年,今年7月在港交所上市,主要業務領域是針對中國及全球重大感染性疾病(如乙型肝炎、COVID-19、人類免疫缺陷病毒(HIV)感染、多重耐藥(MDR)或廣泛耐藥性(XDR)革蘭氏陰性菌感染)及其它具有重大公共衛生負擔的疾病(如中樞神經系統疾病)開發創新療法。

  受中和抗體聯合療法利好消息影響,從11月9日至今,騰盛博藥股價節節攀升,已累計上漲超130%。截至12月8日收盤,騰盛博藥報42.8港元/股,漲0.59%,市值308.3億港元。

  中和抗體療法對變異株效果如何?

  據科技日報11月22日報道,騰盛博藥的中和抗體療法在4大洲、6個國家、111個臨床試驗機構進行的837例新冠肺炎患者三期臨床試驗結果顯示,該抗體組合藥物能夠降低78%的住院和死亡率,且給藥組在治療28天后實現零死亡,對照組8例死亡。

  除了臨床研究的積極結果,實際上,在應急獲批之前,上述中和抗體療法在臨床救治方面已經發揮了作用。此前,記者從科技部獲悉,共有超800例患者接受了BRII-196和BRII-198聯合療法的治療,初步臨床觀察提示,BRII-196和BRII-198聯合療法具有良好的安全性和抗病毒療效。

  該藥獲批后,騰盛博藥總裁兼大中華區總經理羅永慶在朋友圈寫道:“抗新冠特效藥零的突破!今日長纓在手,何時縛住蒼龍!”

  對于當前備受關注的奧密克戎變異株是否影響中和抗體療法的效果,目前騰盛博藥尚未公布相關消息。

  不過,參與BRII-196和BRII-198聯合療法研究的清華大學教授張林琦,曾向記者表示:在全球多中心臨床試驗推進的過程中,特別是在今年5月至8月,研究進行的國家主要的流行株以德爾塔(Delta)病毒為主。已經揭盲的三期臨床試驗展示了78%的降低死亡和住院率的有效性,同時也證明對這些突變株都保持了很好的活性,且藥物的這種廣譜性也在體外的抗病毒實驗中展示出來了。

  對于未來上述中和抗體聯合療法的研究方向,張林琦透露,臨床研究包括需要基礎研究和臨床試驗相互協同配合,基礎研究主要從抗體抑制病毒的機理,如何更大發揮藥物抗病毒活性,在體內發揮作用的長久性,以及針對于不同變異株的廣譜性方面,將繼續開展研究。未來對于上述聯合療法在預防方面的應用,也會開展相應的工作。

  國內還有哪些新冠治療藥物在研

  國內新冠肺炎藥物主要圍繞抑制病毒復制、阻斷病毒進入細胞、調節人體免疫系統3條技術路線,包括BRII-196和BRII-198中和抗體聯合療法、阿茲夫定、普克魯胺、單克隆抗體BDB-001注射液、中和抗體JS016、中和抗體DXP604等重點藥物。其中多款治療藥物有望在12月有新進展。

  中科院微生物所和君實生物團隊共同研發的中和抗體療法JS016,也屬于中和抗體類藥物。此前,該藥在中國大陸、中國香港、菲律賓、烏克蘭等地完成國際多中心Ib/II期臨床試驗全部患者入組及全部觀察期、全部臨床數據的清理和統計,預計12月得出臨床試驗結論。

  河南師范大學研發的阿茲夫定是一款口服新冠治療藥物,正在中國、巴西、俄羅斯開展III期臨床試驗。此前從科技部獲悉,該藥力爭12月申請國內附條件批準上市。

  開拓藥業的普克魯胺是另一款口服新冠治療藥物,目前正在中國、美國、巴西等國家開展三項國際多中心III期臨床試驗,分別針對輕中癥新冠患者和重癥新冠患者,入組工作正在有序開展中。進展最快的是在美國等國家開展的針對輕中癥新冠患者的III期臨床試驗,中期數據預計12月份發布。

  有了新冠治療藥物,新冠疫苗還要打嗎?

  新冠治療藥物的出現,讓人們看到了全球抗疫的新希望。有了治療藥物,民眾對于新冠疫苗的需求是否將降低?新冠疫苗市場如何投資?

  對于新冠治療藥物和新冠疫苗的關系,張林琦在此前采訪中強調,對于任何一個疾病,預防都是第一重要的。“有了藥,就不打疫苗了”是對于疫苗和藥物之間存在認知誤區。

  西南證券醫藥行業首席分析師杜向陽此前在接受記者采訪時也表示,新冠疫苗與新冠治療藥物(包括中和抗體、小分子口服藥)并不是此消彼長的關系,而是共同構建“檢測-預防-治療”全流程防疫體系的有效工具。

  杜向陽分析,未來在新冠疫情大概率常態化以及突變株頻發的背景下,疫苗的更新迭代仍然會是防疫的關鍵,國內仍有加強針需求,海外仍有大量國家需要疫苗來完成基礎免疫工作,所以新冠疫苗的空間仍然較大,尚未觸及天花板。

  對于當前在研新冠疫苗企業的發展,杜向陽認為,從需求端來看,國內新冠疫苗接種已經超過24億劑,基本上完成了基礎免疫,但加強針和海外出口需求仍未滿足。國內在研企業的機會和挑戰在于如何研制出有效率更高,安全性數據更好的疫苗,包括新型技術路線的布局,如mRNA疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒疫苗等。

  “此次疫情對于國內疫苗企業來說,不僅僅是研發新冠疫苗單一品種,而是在資本助力下,借此布局更多新型技術平臺,加強國內疫苗企業的研發創新能力、開展海外臨床試驗的能力以及疫苗出口能力。”杜向陽表示。

  對于投資者,杜向陽建議,投資時需要注重基本面與估值的匹配度,關注企業在研品種的競爭格局和市場前景,尋找未來有望成為創新型龍頭的標的。具體來看,后疫情時代,我們認為重點關注疫情“脫敏”領域:第一,不受新冠干擾的疫苗品種或疫苗超跌品種;第二,PEG小于1,長期基本面趨勢向上的低估值或低預期的品種;第三,此前疫情受損、未來需求復蘇的醫療服務品種。

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